1輔助生殖技術胚胎植入前遺傳學診斷編輯本段

　　輔助生殖技術胚胎植入前遺傳學診斷

　　此法也稱第三代試管嬰兒，指在IVF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。檢測物質取4～8個細胞期胚胎的1個細胞或受精前后的卵第一、二極體。

　　取樣不影響胚胎發育。檢測用單細胞DNA分析法，一是聚合酶鏈反應(PCR)，檢測男女性別和單基因遺傳病;另一種是熒光原位雜交(FISH)，檢測性別和染色體病。早在1964年Edwards就提出了PGD的思想。

　　1989年Handyside AH首先將PGD成功應用于臨床 [7] ，用PCR技術行Y染色體特異基因體外擴增，將診斷為女性的胚胎移植入子宮獲妊娠成功。

　　開初的PGD都是用PCR或FISH檢測性別，選女性胚胎移植，幫助有風險生育血友病A、進行性肌營養不良等X連鎖遺傳病后代的夫婦妊娠分娩出一正常女嬰。但按遺傳規律，此法無疑否定健康男孩的出生，而允許攜帶者女孩繁衍，并不能切斷致病基因的傳遞。

　　1992年，美國首先報道用PCR檢測囊性纖維成功，并通過胚胎篩選，誕生了健康嬰兒。之后，α-1-抗胰島素缺乏癥、家庭黑?性癡呆、色素沉著視網膜炎等多種單基因遺傳病的PGD檢測方法建立，PGD進入對單基因遺傳病的檢測預防階級。

　　1993年以后，由于晚婚晚育使大齡產婦人數增多，而45歲以上的婦女染色體異常率高、自然妊娠容易分娩18-3體和21-3體愚型兒，于是PGD的工作熱點轉向了對染色體病的檢測預防，檢測用FISH。

　　由于取樣多用第一極體，篩選出的為未授精卵，須進行單精子胞漿內注射，待培養發育成胚胎后移植。據統計，中途停止發育的胚胎，其染色體異常率達70% [8] ，所以選擇染色體正常的胚胎移植，還能提高IVF-ET的成功率 [9] 。

　　從理論上講，凡能診斷的遺傳病，應該都能通過PGD防止其傳遞，但限于目前的技術條件，PGD的適應證還有一定的局限。優生是世界共同關注的問題，隨著分子生物技術的發展和更多遺傳病基因被確定，相信一些準確、安全的遺傳診斷技術會不斷出現，PGD技術會日趨完善，更好的造福人類。

　　2輔助生殖技術臨床意義編輯本段

　　輔助生殖技術臨床意義

　　輔助生殖技術是指采用醫療輔助手段使不育夫婦妊娠的技術，包括人工授精和體外受精-胚胎移植及其衍生技術兩大類。試管嬰兒就是使用該技術的體外受精，胚胎移植方法生育的嬰兒。

　　世界首例試管嬰兒的誕生被譽為繼心臟移植成功后20世紀醫學界的又一奇跡，激發了全球許多國家研究這一高新技術的熱潮。

　　據世界衛生組織(WHO)評估，每7對夫婦中約有1對夫婦存在生殖障礙。我國近期調查，國內不孕癥者占已婚夫婦人數的10%，比1984年調查的4.8%增加一倍多，發病率呈上升趨勢。

　　我國更受傳宗接代觀念影響，多數家庭盼子心切，使不育夫婦承受著極大的心理壓力，甚至引發離異、婚外戀之類家庭乃至社會的問題。ART的直接效應是使不育夫婦實現妊娠生子的愿望，由不育引發的相關問題自然會隨之得到解決。臨床統計，不育患者中約20%的夫婦，不借助ART就根本無法生兒育女。

　　但是，也有人認為ART違背計劃生育少生的要求，因而持否定態度。其實只要堅持只對準生的夫婦才給ART治療，就不會引發超生的負面效應，相反，還有利于控制人口增長工作的順利進行。

　　因為ART能幫助做過絕育手術的夫婦恢復生育能力，具有生殖保險作用，這就使那些該做絕育手術，但又擔心術后如遇子女夭折時無法再生孩子的夫婦，打消顧慮，自愿接受手術。

　　ART的生殖保險作用自然也適用于參戰士兵、從事高危職業、長期接觸放射線或有毒物質的男性及需要進行睪丸、附睪手術或放療、化療的患者，可事先將他們的精子冷凍存儲，以備一旦身亡或生精功能受損，需生殖時使用。

　　計劃生育不僅要求少生，還要求優生，保證國家人口素質的提高。目前已發現人類遺傳病約4000種，人群中約1/3的人存在這樣或那樣的遺傳缺陷。我國先天殘疾人口高達幾千萬，每年還要新生有遺傳缺陷人口20多萬，實行優生勢在必行。

　　而ART在臨床中正好能遏止遺傳病的傳遞，是實現優生的重要手段。有遺傳缺陷的育齡夫婦，不論是否不育，都可采用ART的供精、供卵、供胚或胚胎移植前遺傳學診斷(PGD)等方法，切斷導致遺傳病發生的有缺陷基因與異常染色體和后代傳遞，保證生育健康嬰兒。

　　另外，ART還是人類生殖過程、遺傳病機制、干細胞定向分化等研究課題的基礎，ART的臨床應用，會為這些課題的深入研究積累經驗，創造發展條件，推動醫學及生命科學的不斷發展進步。

　　3輔助生殖技術簡介編輯本段

　　輔助生殖技術簡介

　　輔助生殖技術是人類輔助生殖技術(Assisted Reproductive Technology，ART)的簡稱，指采用醫療輔助手段使不育夫婦妊娠的技術，包括人工授精(Artificial Insemination，AI)和體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技術兩大類。試管嬰兒就是使用該技術的體外受精———胚胎移植方法生育的嬰兒。世界首例試管嬰兒的誕生被譽為繼心臟移植成功后20世紀醫學界的又一奇跡，激發了全球許多國家研究這一高新技術的熱潮。

　　4輔助生殖技術卵泡漿內單精子顯微注射編輯本段

　　輔助生殖技術卵泡漿內單精子顯微注射

　　這一技術是在針對男性精子數量不足，功能異常導致受精障礙所采取的體外受精的微滴法、透明帶部分切除法及透明帶下授精等方法基礎上發展起來的。1992年Palerme等報道了用該技術授精的首例試管嬰兒誕生。

　　該技術又稱第二代試管嬰兒，其操作方法是，不用進行精子的誘導獲能處理，只須選擇一個形態正常，緩慢運動的精子先予以制動。方法用注射針擠壓精子尾部，稍微擦破細胞質膜，誘導精子從擦破點釋放精子細胞質體因子激活卵細胞，卵細胞的激活對ICSI的正常受精至關重要 [6] ，接著按尾先頭后的順序吸精子放入注射針，再通過顯微操作，將精子注入卵胞漿內，即完成受精。

　　其他技術環節同于常規IVF-ET。對精道不通的患者可進行附睪穿刺，如吸出物中無精子，則從睪丸取活組織分離精子，或取精細胞激活后使用。適應證為:嚴重少、弱畸精癥、輸精管阻塞、先天性雙側輸精管缺如以及輸精管結扎后子女傷亡，吻合輸精管失敗或無法吻合者。

　　ICSI是治療男性不育的有效方法，但目前研究揭示，嚴重少、弱精癥是由染色體鑲嵌型異常引起，先天性雙側輸精管缺如則常與囊性纖維膜傳導基因突變有關，兩者都是遺傳病 [2] ，對這兩種患者治療前應告知遺傳風險，妊娠后需進行詳細產前診斷，有異常須終止妊娠，或在胚胎移植前進行遺傳學診斷(PGD)，篩選優質胚胎移植。

　　5輔助生殖技術體外受精-胚胎移植編輯本段

　　輔助生殖技術體外受精-胚胎移植

　　該技術是將從母體取出的卵子置于培養皿內，加入經優選誘導獲能處理的精子，使精卵在體外受精，并發育成前期胚胎后移植回母體子宮內，經妊娠后分娩嬰兒。由于胚胎最初2天在試管內發育，所以又叫試管嬰兒技術。

　　輔助生殖技術人工授精

　　(AI) 是以非性交方式將精子置入女性生殖道內，使精子與卵子自然結合，實現受孕的方法。人類最早一例成功的AI治療是John Hunter于1790年為嚴重尿道下裂患者

　　輔助生殖技術(精子庫)圖片的妻子進行的配偶間人工受精。至今雖已200多年，但仍是常用的有效有助孕技術。由于精液來源不同，AI分夫精人工授精(AIH)和供精(非配偶)人工授精(AID)。

　　兩者適應證不同，AIH治療:(1)性交障礙;(2)精子在女性生殖道內運行障礙;(3)少、弱癥。AID治療:(1)無精癥;(2)男方有遺傳疾病;(3)夫妻間特殊性血型或免疫不相容。實施AID治療時，供精者須選擇身體健康，智力發育好，無遺傳病家族史的青壯年。還須排除染色體變異、乙肝、丙肝、淋病、梅毒，尤其是艾滋病(HIV)。血型要與受者丈夫相同。供精精子應冷凍6個月，復查HIV陰性方可使用 [2] 。因HIV的感染有6個月左右的潛伏期，此時診斷不易確定，所以供精精子一般應從精子庫獲取。

　　輔助生殖技術分類

　　一、有性生殖

　　1、人工授精

　　(1)同源人工授精。

　　(2)異源人工授精。

　　2、體外受精

　　3、代孕母親

　　二、無性生殖(克隆)

　　輔助生殖技術倫理原則

　　有利于患者、知情同意、保護后代、社會公益、保密、嚴防商業化、倫理監督。監督其實施的生殖醫學倫理委員會應由醫學倫理學、心理學、社會學、法學、生殖醫學等專家和群眾代表組成。

　　輔助生殖技術相關報道

　　2013年2月， 衛生部表示，中國將暫緩審批新的人類輔助生殖技術，全面清理現有審批情況，嚴查整治代孕、非法買賣卵子和網售促排卵藥物等現象。衛生部長陳竺指出，近年來少數地區準入把關不嚴，一些未取得資質的機構和個人，違法違規開展輔助生殖技術服務;一些非法機構在網絡上隨意銷售促排卵藥物;個別醫務人員受利益驅使，參與違法違規活動，起到了推波助瀾作用;一些地方還存在法規明令禁止的代孕和非法買賣卵子等現象，社會影響極為惡劣。

　　輔助生殖技術管理綜述

　　1 正確認定親子關系 采用供精人工受精及供卵或供胚IVF-ET技術所生子女，都會有遺傳父親、遺傳母親、撫養父親、撫養母親，乃至孕育母親等幾種親屬同時并存，誰是孩子真

　　輔助生殖技術(國家精子庫)圖片正的父母?如何正確認定親子關系?對此一定要沖破傳統血緣親屬的思想束縛，遵循撫養為重的原則，確認 撫養父母是孩子的真正父母。

　　這是因為生殖只是個生物學的短暫過程，而撫養需長期提供孩子的一切生活資料還要花費心血實施教育、培養孩子的道德品質，心理素質、生活能力、文化知識。

　　權利與義務是統一的，撫養父母既然盡到了撫養教育和保護孩子的義務，而這又是遺傳父母未曾做到的，撫養父母自然應有做父母的權利。這種倫理觀的確立是ART存在和發展的社會前提。

　　在國家尚未對此立法之前，應以《繼承法》中關于領養子女及贍養人權利義務的有關條文作為法律依據，保障撫養父母與供精、供卵、供胚所生子女之間的親子關系的確定，以保障這種倫理觀念的確立。

　　2 嚴防背離計劃生育要求的負面效應發生 ART的臨床應用，對計劃生育少生、優生的要求雖能發揮積極作用，但如果管理及技術不規范，也可能會有背離要求的負面效應發生。

　　因此，一定要趨其利避其害，切實做到:對就診患者堅持實行身份證、結婚證、準生證的對照檢查，把治療對象嚴格控制在準生人群范圍內，防止計劃外生育出現。

　　對供精、供卵人的選擇，必須嚴格按規定條件篩選，防止因選擇不嚴造成性傳播疾病、遺傳病的擴散，影響國家人口素質的提高。對精子庫的管理，必須堅持一個供精者的精子最多只準提供5個不同地區患者妊娠的規則。

　　因為在保密互盲情況下，一個供精者的精子如果多次使用，會人為地增大非親屬間的近親婚配幾率，據WHO的資料統計，近親婚配所生后代的先天性疾病，比正常對照組要高150倍。對此一定要警惕，務必防患于未然。

　　3 尊重患者的隱私權和知情權 在ART的治療過程中及以后，都要尊重患者的隱私權，對供者、患者及所生子女間要嚴格執行保密、互盲的紀律，以維護各方的權益，維護家庭和社會穩定。

　　在確定治療方案時，要尊重患者知情權，應向患者提供咨詢、告知治療過程、成功率、局限性、可能出現的醫療風險、醫療費用等，在患者完全知情的基礎上簽定有法律效應的書面協議，方可施治。

　　4 認真貫徹衛生部的“兩個辦法” 2001年2月，衛生部頒發了《人類輔助生殖技術管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》，對ART的各方面工作進行了規范，使ART的實施有法可依，有章可循，這就從政策法令的高度，保證了ART的健康發展。

　　所有ART的從業人員，一定要以“兩個辦法”作為自己工作的準繩，把貫徹“兩個辦法”的工作落到實處。

　　11輔助生殖技術規范條例編輯本段

　　輔助生殖技術規范條例

　　從事人類輔助生殖技術的醫療機構(以下簡稱醫療機構)須遵守本規范。

　　一、人工授精技術規范

　　人工授精根據精子來源分為丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen，AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen，AID)。根據授精部位分為陰道內人工授精(Intravaginal Insemination，IVI)、宮頸內人工授精(Intracervical Insemination，ICI)、宮腔內人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和輸卵管內人工授精(Intratubal Insemination，ITI)等。

　　(一)基本要求

　　1、機構設置條件

　　(1) 必須是具有執業許可證的綜合性醫院或專科醫院;

　　(2)實施供精人工授精必須獲得衛生部的批準證書，實施丈夫精液人工授精必須獲得省、自治區、直轄市衛生行政部門的批準證書;

　　(3)實施供精人工授精，必須同獲得《人類精子庫批準證書》的人類精子庫簽有供精協議;

　　(4)具備法律或主管機關要求的其他條件。

　　2、人員要求

　　(1)最少具有從事生殖醫學專業的醫師2名，實驗室工作人員2名，護士1名，且均具備良好的職業道德。

　　(2)從業醫師須具備執業醫師資格，具有臨床婦產科和生殖內分泌理論及實踐經驗，具備婦科超聲經驗。負責人須具備副高及其以上醫學專業技術職稱。實驗室工作人員具有精液分析和精子處理能力。護士具備執業護士資格。

　　3、場所要求場所包含候診室、診室和檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區域。總面積不得少于100 M2 ，其中人工授精實驗室和授精室的專用面積各不少于20 M2。另外，醫療機構須具備婦科內分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關檢查條件。

　　4、設備條件

　　(1)婦檢床2張以上;

　　(2)B超儀1臺(配置陰道探頭);

　　(3)生物顯微鏡1臺;

　　(4)小型離心機1臺;

　　(5)百級超凈工作臺;

　　(6)二氧化碳恒溫箱;

　　(7)液氮罐2-3個;

　　(8)冰箱。

　　以上設備要求運行良好，專業檢驗合格。

　　(二)管理

　　1、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》。

　　2、供精人工授精只能從持有批準證書的精子庫獲得精源。

　　3、醫療機構必須實時做好醫療記錄、隨訪，供精人工授精的對象應向精子庫反饋妊娠及子代情況。記錄應永久保存。

　　4、除司法機關出具公函和獲得相關當事人同意外，其他任何查閱人在查閱檔案時，授精醫療機構均應隱去受者夫婦的身份資料和詳細地址。非相關人員一律謝絕查閱。

　　5、人工授精必須具備完善、健全的規章制度和技術操作手冊。

　　6、必須按期對人工授精的情況進行自查，向衛生主管部門提供臨床和技術資料。

　　(三)適應癥與禁忌癥

　　1、適應癥

　　(1)丈夫精液人工授精：

　　①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育。

　　②女性因宮頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育。

　　③免疫性不育。

　　④原因不明的不育。

　　(2)供精人工授精

　　① 無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥。

　　②輸精管絕育術后期望生育而復通術失敗者及射精障礙等。

　　③男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病。

　　④母兒血型不合不能得到存活新生兒。

　　⑤原因不明的不育。

　　2、禁忌癥

　　(1)女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結合障礙。

　　(2)女方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病。

　　(3)女方患有遺傳病、嚴重軀體疾病、精神心理障礙。

　　(4)有先天缺陷嬰兒出生史并證實為女方因素所致。

　　(5)女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。

　　(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

　　(四)技術程序與質量控制

　　1、技術程序

　　(1)選擇適應癥并排除禁忌癥。

　　(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但禁止以多胎妊娠為目的應用促排卵藥物。

　　(3)通過B超或有關激素水平監測卵泡的生長發育。

　　(4)在自然月經或藥物促排卵周期掌握排卵時間，適時人工授精。

　　(5)人工授精可行陰道內人工授精(IVI)、宮頸內人工授精(ICI)、宮腔內人工授精(IUI)和輸卵管內人工授精(ITI)。宮腔內人工授精(IUI)和輸卵管內人工授精(ITI)精子必須經過洗滌處理后方可注入宮腔。

　　丈夫精液人工授精可使用新鮮精液，供精人工授精則必須采用冷凍精液。

　　(6)人工授精后可用藥物支持黃體功能。

　　(7)人工授精后14-16天確立生化妊娠，5周后B超確認臨床妊娠。

　　2、質量標準

　　(1)丈夫精液人工授精中注入的前向運動的精子數以100萬以上為好。

　　(2)用于供精人工授精的冷凍精子，復蘇后活動率必須高于35%.

　　(3)每周期臨床妊娠率不低于10%.

　　二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術規范體外受精/胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內移植或宮腔內移植、卵胞漿內單精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection，ICSI)、植入前胚胎遺傳學診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis，PGD)、卵子贈送、胚胎贈送等。

　　(一) 基本要求

　　1、機構設置條件

　　(1)由生殖專科臨床(以下稱臨床)和體外受精實驗室(以下稱實驗室)兩部分組成。

　　(2)如同時建有精子庫，必須分開管理。

　　(3)設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人。

　　(4)生殖專業技術的在編人員不得少于6人，其中臨床和實驗室專業技術人員不少于4人，護理人員不少于2人。

　　(5)機構在編醫技人員須接受專業技術培訓。

　　(6)機構在編技術人員不得由本單位以外的人員兼任。

　　(7)一人只能在一個機構內具有在編人員資格。

　　(8)外國醫師來華或中國臺灣地區、香港、澳門特別行政區醫師來內地從事人類輔助生殖診療活動須按有關外國醫師來華行醫管理規定或中國臺灣地區、香港、澳門特別行政區醫師來內地行醫管理規定執行。

　　2、在編人員要求

　　(1)醫生

　　①臨床醫生須具備醫學本科以上學歷，其中至少一名具備醫學高級專業技術職稱。

　　從事生殖專業的人員，須是中級以上專業技術職稱的婦產科或泌尿外科專業的執業醫師。

　　②臨床負責人須由從事生殖專業具有高級技術職稱的執業醫師承擔。

　　③至少一名醫生具備以下方面的知識和工作能力：掌握女性生殖內分泌學臨床專業技術工作，特別是促排卵藥品的使用和月經周期的激素控制。

　　掌握婦科超聲技術，并具備卵泡超聲監測及B超介導下陰道穿刺取卵的技術能力。具備開腹手術的能力。

　　④醫生每人每年主持體外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于50個治療周期。新人員須在上級醫師督導下主持體外受精-胚胎移植(IVF-ET)臨床工作20個周期，工作質量達到標準，由上級醫師簽字后方可獨立工作。

　　⑤機構中應設有或指定男性生殖臨床醫生從事男性生殖工作。

　　(2)實驗人員

　　①實驗室技術人員必須具備醫學或生物學專業大專以上學歷，其中至少一人具有醫學或生物學碩士以上學位，并掌握系統的臨床胚胎學知識和細胞培養技能。每人每年至少完成50個體外受精-胚胎移植(IVF-ET)治療周期的實驗操作。新人員須在上級醫師督導下完成30個體外受精-胚胎移植(IVF-ET)周期的實驗操作，上級醫師簽字合格后方可獨立工作。

　　②實驗室負責人須由醫學或生物學專業高級技術職稱人員或碩士以上學位人員擔任。具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關學科的理論及細胞培養技能;掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能;具有實驗室管理能力。

　　③至少一人具有精液分析和處理的技能。

　　④開展冷凍胚胎的機構，至少一人受過配子、胚胎冷凍技術培訓，掌握系統的低溫冷凍生物學知識及配子、胚胎冷凍技能。

　　⑤開展卵胞漿內單精子注射(ICSI)的機構，至少一人具備熟練的顯微操作及體外受精-胚胎移植(IVF-ET)實驗室技能。

　　⑥開展植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)的機構，必須具備熟練的胚胎顯微操作技能，至少一人掌握醫學遺傳學理論知識和單細胞遺傳學診斷技術。

　　(3)護士護士須有護士執業證。

　　3、場所要求

　　(1)機構專用面積不小于200m2，用于體外受精實驗室和取卵室的面積不小于60m2。

　　(2)場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應避開對工作產生不良影響的化學源和放射源。

　　(3)工作場所須符合醫院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應，各工作間應具備空氣消毒設施。

　　(4)超聲室，面積不小于10m2，環境符合衛生部醫療場所III類標準。

　　(5)取精室，與精液處理工作區臨近。

　　(6)取卵室，供B超介導下經陰道取卵用。面積不小于15m2.環境符合衛生部醫療場所II類標準。

　　(7)體外受精實驗室，面積不小于20m2，并具備緩沖區。環境符合衛生部醫療場所I類標準，建議設置空氣凈化層流室，其中胚胎操作區達到百級標準，并具備溫控條件。

　　(8)胚胎移植室，面積不小于10m2，環境符合衛生部醫療場所II類標準。

　　4、設備條件基本專用儀器總投資不少于150萬元。

　　(1)B超：2臺(配置陰道探頭和穿刺引導裝置);

　　(2)負壓吸引器：壓力可調范圍0-0.02mPa;

　　(3)婦檢床;

　　(4)超凈工作臺：水平氣流式和垂直氣流式各1臺。如果建立層流室達到百級標準，此設備可免;

　　(5)解剖顯微鏡;

　　(6)生物顯微鏡;

　　(7)倒置顯微鏡及顯微操作系統(含恒溫平臺);

　　(8)精液分析設備;

　　(9)至少2臺二氧化碳培養箱。(推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養箱);

　　(10)恒溫平臺和保溫試管架;

　　(11)冰箱;

　　(12)離心機;

　　(13)實驗室常規儀器，純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等;

　　(14)配子/胚胎冷凍設備，包括：程序冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。

　　5、其它要求開展體外受精/胚胎移植及其衍生技術的醫療機構必須具備以下條件。

　　(1)細胞/分子遺傳檢驗條件;

　　(2)血液生殖激素檢測條件;

　　(3)常規臨床檢驗條件(包括常規生化、血尿常規、放射檢查、生殖免疫學檢查);

　　(4)開腹手術條件;

　　(5)住院治療條件;

　　(6)用品消毒和污物處理條件。

　　(二)管理

　　1、規章制度醫療機構應建立以下制度

　　(1)工作人員分工責任制度。

　　(2)消毒隔離制度。

　　(3)材料管理制度。

　　(4)特殊藥品管理制度。

　　(5)各項技術操作常規。

　　(6)儀器管理制度。

　　(7)病案管理制度，包括病人的身份資料、病史資料、治療經過記錄、結果和隨訪資料，并按要求上報。

　　2、技術安全要求

　　(1)要求醫療機構具有基本急救條件，配備吸氧、氣管插管用品和常用急救藥品。

　　(2)建議使用體外受精-胚胎移植(IVF-ET)實驗用人白蛋白或血清代用品，并須證實其安全性。

　　(3)實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應的質量標準。

　　(4)實驗用水須用去離子超純水。

　　(5)每周期移植卵子、合子、胚胎總數不超過3個。

　　(三)適應癥與禁忌癥

　　1、適應癥

　　(1)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)適應癥

　　①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。

　　②排卵障礙。

　　③子宮內膜異位癥。

　　④男方少、弱精子癥。

　　⑤不明原因不育。

　　⑥女性免疫性不孕。

　　(2)卵胞漿內單精子注射(ICSI)適應癥

　　①嚴重的少、弱、畸精子癥。

　　②梗阻性無精子癥。

　　③生精功能障礙。

　　④男性免疫性不育。

　　⑤體外受精-胚胎移植(IVF-ET)受精失敗。

　　⑥精子無頂體或頂體功能異常。

　　(3)植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)適應癥

　　凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風險人群等。

　　(4)接受卵子贈送

　　①喪失產生卵子的能力。

　　②女方是嚴重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。

　　③具有明顯的影響卵子數量和質量的因素。

　　(5)接受胚胎贈送

　　①夫妻雙方同時喪失產生配子的能力。

　　②夫妻雙方有嚴重的遺傳性疾病或攜帶導致遺傳性疾病的基因，不能產生功能正常的配子。

　　③不能獲得發育潛能正常的胚胎。

　　2、禁忌癥

　　(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

　　(2)提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。

　　(3)接受胚胎贈送/卵子贈送的夫婦女方生殖、泌尿系統急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

　　(4)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。

　　(四)質量標準

　　1、機構每年進行的體外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少于150個周期。

　　2、受精率不得低于60%。

　　3、臨床妊娠率在機構成立的第一年不得低于15%，第二年以后不得低于20%。

　　三、技術實施人員行為準則

　　1、必須嚴格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書，尊重病人的隱私權。

　　2、實施此類技術時，須嚴格遵守國家計劃生育政策。

　　3、在同一治療周期中，配子、合子和胚胎必須來自同一男性和同一女性。

　　4、禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子、胚胎轉送他人。

　　5、禁止無醫學指征的性別選擇。

　　6、禁止實施近親間的精子和卵子結合。

　　7、禁止實施代孕技術。

　　8、禁止對配子、合子、胚胎實施基因操作。

　　9、禁止克隆人。

　　10、禁止人類與異種配子的雜交;禁止異種配子、合子和胚胎行女性體內移植。